Nuestras Capacidades

Selección de Donantes

En Novel Biome, entendemos que el componente de seguridad más importante para todos los productos FMT es la selección adecuada y segura de los donantes. Es por eso que hacemos de esta nuestra prioridad número uno, asegurándonos de fabricar productos de la más alta calidad utilizando exámenes exhaustivos de donantes, evaluaciones médicas apropiadas que superan los estándares y más de 120 parámetros diferentes de análisis de sangre y heces

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Fabricación de FMT de Alta Calidad

Novel Biome tiene una Licencia de establecimiento de medicamentos (DEL) de Health Canada, y nuestro laboratorio y espacio de fabricación están certificados por Buenas prácticas de fabricación (GMP) y siguen las Buenas prácticas de laboratorio (GLP). Entendemos la importancia de fabricar bajo estándares estrictos para crear productos FMT de alta calidad consistentes, seguros y escalables.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un conjunto de normas establecidas por agencias reguladoras que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y médicos, como FMT.

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Nuestros Productos

Novel Biome está ampliando el acceso seguro y confiable a FMT a través de nuestros socios clínicos registrados con una variedad de formulaciones de FMT disponibles. Ofrecemos cuatro opciones de formulación: enema, colonoscopia, cápsulas y polvo oral fabricados en nuestro laboratorio especializado en microbiota certificado por Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que incluye pruebas internas del producto terminado. Todos nuestros productos FMT utilizan nuestra red de donantes altamente seleccionada y examinada, que supera los estándares de la industria.

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Todas nuestras formulaciones de FMT están liofilizadas, por lo que pueden transportarse sin congelarse y almacenarse a largo plazo a 4 grados Celsius por hasta 2 años. Actualmente ofrecemos 4 opciones de formulaciones que utilizan heces congeladas:

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Colonoscopia

parto inferior

Este producto se puede utilizar tanto para el parto inferior (colonoscopia o enema) como para el parto superior (sonda nasogástrica/nasoduodenal). Esta formulación es liofilizada y requiere la adición de agua para su reconstitución. Este producto se puede almacenar hasta por 2 años entre 2 y 8°C.

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Enema

entrega inferior

Este producto se puede utilizar tanto para el parto inferior (colonoscopia o enema) como para el parto superior (sonda nasogástrica/nasoduodenal). Esta formulación es liofilizada y requiere la adición de agua para su reconstitución. Este producto se puede almacenar hasta por 2 años entre 2 y 8°C.

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Cápsulas orales

entrega superior

Nuestras cápsulas FMT de doble encapsulación y recubrimiento entérico se crean mediante liofilización, lo que hace que sus requisitos de almacenamiento sean mínimos, con un almacenamiento a largo plazo capaz de alcanzar los 4 grados Celsius. Las cápsulas de FMT han demostrado una eficacia comparable a los métodos del tracto gastrointestinal inferior, como la colonoscopia, combinada con su conveniencia y seguridad, lo que las convierte en una opción cada vez más atractiva 1–13. Este producto se puede almacenar hasta por 2 años entre 2 y 8°C.

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Polvo oral

entrega superior

Nuestro producto en polvo oral, pendiente de patente, se puede mezclar con un líquido (leche/jugo/agua) y ha sido validado por terceros como sustancialmente incoloro, inodoro e insípido. Esta formulación está destinada a pacientes que no pueden tragar las cápsulas y puede utilizarse como dosis de mantenimiento. Este producto se puede almacenar hasta por 2 años entre 2 y 8°C.

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Precios: comuníquese con nuestro equipo hoy para hablar sobre sus necesidades y precios de FMT.


Nosotros

Teniendo en cuenta nuestros años de experiencia en el tratamiento y la fabricación de FMT y nuestro profundo conocimiento del microbioma humano, esto nos permite ofrecerle productos de FMT de alta calidad utilizando nuestra red de donantes de alta selección y estrictos estándares de fabricación.

Somos una organización de fabricación por contrato de productos de trasplante de microbiota fecal (FMT) que se especializa en la creación de productos FMT de alta calidad para aumentar el acceso a este tratamiento revolucionario. Nuestro único objetivo es proporcionar los mejores productos FMT posibles utilizando donantes altamente seleccionados, un laboratorio de microbiota certificado por GMP de última generación y estrictos estándares de fabricación bajo nuestra Licencia de establecimiento de medicamentos (DEL) de Health Canada. Nos esforzamos por crear productos FMT que sean seguros, eficaces y consistentes.

En Novel Biome, damos prioridad a las necesidades de nuestros clientes y nos esforzamos por brindarles la mejor experiencia posible. Entendemos que los productos FMT son esenciales para nuestros clientes y nos aseguramos de brindarles productos y servicios de la más alta calidad.

Estamos orgullosos del trabajo que hacemos y del impacto que hemos tenido al mejorar el acceso a los mejores productos y servicios FMT.

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Nuestra Misión

El FMT está ganando mayor aceptación e interés en la actualidad, especialmente después de las aprobaciones para la infección por Clostridium Difficile. Existe una necesidad creciente de productos FMT de alta calidad para apoyar a hospitales, clínicas, médicos y organizaciones de investigación que brindan tratamiento y realizan investigaciones para demostrar el valor del FMT en nuevas indicaciones. Para respaldar este cambio en el campo y garantizar que se utilicen productos de la mejor calidad, en Novel Biome decidimos centrarnos únicamente en la fabricación de productos FMT de alta calidad de nuestra red de donantes bien seleccionada para permitirnos respaldar una gama más amplia. de tratamientos e investigaciones y, a su vez, brindándonos la oportunidad de ayudar a aún más personas. Estamos dedicados a promover el campo de FMT y ayudar a los pacientes necesitados a través de nuestro compromiso con la calidad, la seguridad y la eficacia.

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El FMT está ganando mayor aceptación e interés en la actualidad, especialmente después de las aprobaciones para la infección por Clostridium Difficile. Existe una necesidad creciente de productos FMT de alta calidad para apoyar a hospitales, clínicas, médicos y organizaciones de investigación que brindan tratamiento y realizan investigaciones para demostrar el valor del FMT en nuevas indicaciones. Para respaldar este cambio en el campo y garantizar que se utilicen productos de la mejor calidad, en Novel Biome decidimos centrarnos únicamente en la fabricación de productos FMT de alta calidad de nuestra red de donantes bien seleccionada para permitirnos respaldar una gama más amplia. de tratamientos e investigaciones y, a su vez, brindándonos la oportunidad de ayudar a aún más personas. Estamos dedicados a promover el campo de FMT y ayudar a los pacientes necesitados a través de nuestro compromiso con la calidad, la seguridad y la eficacia.

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Nuestros Estandares

Novel Biome se fundó por primera vez para proporcionar un tratamiento FMT seguro y eficaz; sin embargo, rápidamente se hizo evidente para nosotros que, para garantizar productos de la mejor calidad para nuestros pacientes, tendríamos que fabricarlos nosotros mismos. Con este impulso para crear los mejores productos FMT posibles, formamos un laboratorio de microbiota de clase mundial y, en colaboración con experiencia técnica y científica, mejoramos significativamente las opciones de FMT disponibles en el mercado.

Después de pasar varios años perfeccionando el proceso de fabricación de FMT e invertir significativamente para garantizar productos FMT seguros, efectivos y convenientes, hemos tomado la decisión de alejarnos del tratamiento para centrarnos únicamente en la fabricación de FMT, poniendo nuestros productos a disposición de un mercado más amplio para brindar el mejor soporte. la creciente necesidad de este tratamiento que salva vidas.

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CONTACTENOS

Apreciamos su interés en trabajar con Novel Biome. Si necesita información detallada sobre nuestros productos, desea realizar un pedido o explorar soluciones personalizadas, ¡nuestro equipo de Novel Biome está aquí para ayudarlo! Extienda su solicitud hoy y construyamos juntos un mañana más saludable.